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第2款女性“伟哥”在美获批了解一下!

  6月21日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,批准Vyleesi(bremelanotide)上市,用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症(HSDD)。

  据悉,这是FDA今年批准的第13款新药,也是FDA有史以来批准的第2款治疗女性性功能障碍的药物,第1款是2015年在美获批的Addyi。

  “由于某些未知原因,有些女性会出现性欲下降,这会导致她们压力增大,而安全有效的药物治疗能够使她们获益。”美国FDA药物评估和研究中心骨、生殖和泌尿产品部主任Hylton V. Joffe博士说,“Vyleesi的获批为女性HSDD的治疗带来了新选择。”

  HSDD是女性最常见的性功能障碍之一,主要表现为性欲降低,进而导致压力增大或人际关系困难,其成因与大脑中影响性兴奋或的化学因子失衡相关,非因医疗、方面问题或药物作用所致,在美国影响约600万绝经前妇女。

  该药是注射剂。HSDD患者应在预期性活动前至少45分钟,在腹部或大腿皮下注射,最佳注射时间应根据患者经历的获益时间与副作用综合确定,24小时内注射不应超过一剂,1个月注射不应超过8剂。若在8周后,HSDD患者症状仍没有改善,应停止接受Vyleesi治疗。

  Vyleesi的获批主要是基于两个大型、随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床试验,共有1247名绝经前女性HSDD患者参与,两项试验均实现了共同主要终点,接受治疗的女性性欲指数评分显著优于安慰剂组。同时,与安慰剂相比, Vyleesi还降低了HSDD带来的焦虑感。

  临床试验显示,Vyleesi的最常见副作用是恶心、、肌肉肿胀、注射部位反应、头疼等。在临床试验中,约有40%的患者出现恶心,其中13%需要用药物来治疗恶心,比例相当之高。

  此外,临床试验显示,注射Vyleesi后,患者血压会升高,虽然在12小时内这一症状会消失,但鉴于这一副作用,FDA强调,高血压患者不应使用Vyleesi,另外FDA也不心脑血管疾病高风险患者使用Vyleesi。

  值得注意的是,与男性性功能障碍相比,女性性功能障碍无论受认知度,还是治疗选项,都有很大的提升空间。

  这也是为什么美国FDA在2012年将女性性功能障碍列为20种优先关注的疾病之一,2014年还专门召开会议,以增进对女性性功能障碍的理解,并于2016年发布相关指南草案,以协助公司研发此类药物。


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